Ha sido publicado en el DOUE el Reglamento (UE) 414/2013,
que establece el procedimiento a seguir en caso de solicitar la autorización de
un biocida que es idéntico a otro biocida, o familia de biocidas, ya autorizado
o registrado. Este Reglamento, igual que el nuevo Reglamento (UE) no 528/2012,
relativo a comercialización y uso de biocidas, aplicará el próximo 1 de
septiembre de 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 414/2013 DE LA COMISIÓN
de 6 de mayo de 2013 por el que se especifica un procedimiento para la
autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012
del Parlamento Europeo y del Consejo http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:125:0004:0006:ES:PDF
Según establece el nuevo Reglamento(UE) no 528/201, sobre
uso y comercialización de biocidas, si se presentan a la misma autoridad
competente o a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos dos o más
solicitudes de autorización de biocidas que tengan las mismas propiedades, las
autorizaciones pueden concederse sobre la base de la evaluación de un solo
biocida y, según el caso, de un análisis comparativo.
Para regular el proceso de autorización en tales casos,
se ha elaborado el Reglamento (UE) 414/2013, que establece el procedimiento a
seguir.
En el caso de que el biocida de referencia afín haya
recibido una autorización nacional, o sea objeto de una solicitud de
autorización nacional, la solicitud de autorización para el biocida igual se
presentarán a la Autoridad Competente que haya concedido, o a la que se haya
solicitado, la autorización nacional del biocida de referencia afin.
Las solicitudes, que incluirán las diferencias propuestas
entre el biocida y el biocida de referencia afín y pruebas de que ambos
biocidas son idénticos en todos los demás aspectos, serán validadas por la
Autoridad Competente, comprobando que las diferencias propuestas entre ambos
biocidas se refieren únicamente a información que puede ser objeto de un cambio
administrativo. Esta entidad concederá o denegará la autorización en un plazo
de 60 dias a partir de la validación.
En el caso de que el biocida de referencia afin esté
autorizado a nivel de la Unión, o sea objeto de una solicitud de autorización
de la Unión, las solicitudes se presentaran a la Agencia Europea de Sustancias
y Preparados Químicos, que se encargará de validarla y conceder o denegar la
autorización.
Los biocidas autorizados según este procedimiento tendran
un número de autorización diferente al del biocida de referencia afin pero, en
todos los demás aspectos, el contenido de la autorización será idéntico,
excepto en cuanto a la información sobre la que ambos difieren. El Registro de
Biocidas mostrará un vínculo entre los biocidas y los biocidas de referencia
afines.
Publicado en Higiene Ambiental, el lunes 13 de mayo de
2013
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