La Agencia Europa de Sustancias Químicas (ECHA) ha publicado
dos documentos guía para proporcionar una orientación práctica y detallada
sobre la información que debe presentarse en los procesos de solicitud de
aprobación de sustancias activas y la autorización de productos biocidas, de
acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 528/2012, que entrará en vigor el próximo
1 de septiembre de 2013.
Los documentos orientativos publicados por la ECHA,
institución encargada de evaluar y aprobar las sustancias activas y los
productos biocidas en el mercado europeo, han sido desarrollados con el
objetivo de facilitar la implementacion del Reglamento (UE) 528/2012 de
Biocidas, mediante la descripción de las buenas prácticas a seguir para cumplir
con las obligaciones derivadas de éste, concretamente en lo que se refiere a la
información requerida para elaborar solicitudes.
Los documentos orientativos sobre la Directiva de
biocidas y otros documentos relacionados ya existentes se consideran todavía
aplicables para las nuevas solicitudes presentadas en el marco del Reglamento 528/2012
en aquellas áreas donde los documentos orientativos sobre el Reglamento todavía
estén en fase de preparación.
Además, estos documentos siguen siendo válidos en
relación con las solicitudes para la inclusión de sustancias activas en el
Anexo I de la Directiva o las solicitudes para la autorización de productos
realizadas bajo la Directiva y que todavía estén bajo evaluación.
Los nuevos documentos orientativos publicados ahora, en
una primera versión, cubren información sobre los requisitos de información
para sustancias activas y productos biocidas según el Reglamento 528/2012,
mientras que las guías sobre los requisitos de información para sustancias
preocupantes en productos biocidas, sobre microorganismos y sobre
nanomateriales estarán disponibles por separado más adelante.
El documento orientativo publicado sobre proveedores de
sustancias activas , explica las obligaciones de las empresas, y aclara cuales
debe presentar información a ECHA según
el artículo 95 del Reglamento, qué información es la requerida y las
consecuencias reglamentarias.
Estos documentos están y estarán disponibles en la web de
ECHA.
Guía sobre requerimientos de información para sustancias
activas y productos biocidas
echa
Esta guía describe la información requerida para las
sustancias activas y los productos biocidas, de conformidad con el Título 1 del
Anexo II y III del Reglamento de Biocidas.
Los solicitantes de aprobaciones de sustancias activas y
de autorizaciones de biocidas utilizaran
éste documento cuando preparen los dossiers de conformidad con:
los artículos 4-9 de validación, evaluación y aprobación
de una sustancia activa nueva
los artículos 13 y 14 sobre la renovación de una
aprobación
los artículos 12 a 15 sobre la revisión de una
aprobación, o
los artículos 19 a 21 sobre la autorización de un
biocida.
pdf Guidance on
information requirements
GUIDANCE ON
REGULATION (EU) No 528/2012 CONCERNING THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND
USE OF BIOCIDAL PRODUCTS (BPR) Version 1.0 July 2013 http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_guidance_information_requirements_en.pdf
Guía sobre proveedores de sustancias activas
echaEsta guía describe las obligaciones derivadas del
artículo 95 del Reglamento de Biocidas y explica las consecuencias
reglamentarias.
El artículo 95 del Reglamento (EU) No 528/2012 lleva por
título: Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia
activa
El objetivo de estas disposiciones es que "para
garantizar la igualdad de trato de las personas que comercialicen sustancias
activas en el mercado, se les debe exigir que tengan un expediente o una carta
de acceso a un expediente, o a datos pertinentes del expediente, para cada una
de las sustancias activas que fabriquen o importen para su uso en productos
biocidas".
Esta guía explica qué entidades tienen la obligación
directa de hacer una presentación en virtud del artículo 95 y que entidades se
considerará que ya han hecho esa presentación, y proporciona orientación sobre
las consecuencias reglamentarias.
pdfGuidance on active
substance suppliers
GUIDANCE ON
REGULATION (EU) No 528/2012 CONCERNING THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND
USE OF BIOCIDAL PRODUCTS (BPR) Version 1.0 July 2013: http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides_guidance_active_substance_suppliers_en.pdf
Publicado en Higiene Ambiental, el 24 de julio de 2013
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